“创新药”进博会再成焦点，国内外药企如何实现全球协同

“此次医疗展区的展览面积超过了7万平方米，比起上一届仍然持续扩大，其中，展区汇集了全球11家世界500强的制药企业、十大医疗器械企业参与，着力展示创新药械研发、生物医药技术、跨界数字化诊疗等医疗领域的新质生产力，这体现了进博会对于药品医疗企业的吸引力和影响力。”在第七届中国国际进口博览会（下称“进博会”）举办期间，中国国际进口博览局吴政平副局长在上海创奇健康发展研究院承办的一场“全链条支持生物医药产业创新发展”论坛上这样表示。

随着中国市场对跨国药企的吸引力逐年增强，国内药企融入全球竞争进展加快，双方如何协同？

国际协同如何做

在目前政策环境下，对于吸引和鼓励外资投入我国生物医药产业，政策和措施制定上有哪些具体可为之处？

浙江省药品监督与产业发展研究会会长陈智慧表示，就如何“优化审批流程和缩短产品上市时间”，近年来各级监管部门也已出台了许多有效的措施，并取得积极成效。

一是实施创新和优先审评审批程序，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；二是对于列入国家局《临床急需境外新药名单》的罕见病药品，申请人可以在提出药品上市许可申请时提出优先审评审批申请；三是在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限；四是推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。如浙江加快第二类医疗器械审评，已实现将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

陈智慧引用国家药品监督管理局药审中心副主任杨志敏在第七届中国药品监管科学大会上的一组数据来说明，过去10年间（2011年1月1日至2021年12月31日期间），全球TOP20跨国企业发起的8260项肿瘤新药临床试验：中国临床试验总体参与率最低8.8%，极具发展潜力；中国临床试验总体参与率年均增长率最高15.7%，增幅显著，中国试验药品研发参与率20.6%，增长前景广阔；中国试验药品的同步研发参与率9.0%，开发潜力巨大。

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“作为一家研究型医院，坚持国际标准是我们的核心。”上海临床研究中心主任朱畴文称，一些跨国药企带着项目来到中国做临床试验，他们自然注重中国本土的人群规模和疾病覆盖情况，但同样也是因为关注到国内的高水平医院中有一支合格的队伍可以开展此类工作。这支队伍的规模现阶段还不足够大，但值得我们医院去重视、去培养这一类人才。

此外，一位国家药监局相关人士在进博会期间表示，从全球生物医药产业的发展情况来看，从过去的“产品”先来，到随后的“企业”进来，再到如今的“研发”再来，实际上这一变化过程反映的是我们对于外资的开放程度和自身融入国际化的实力，但其中仍然需要注意几个层次的要素。

该人士称，首先，是需要推动制度性的持续开放，即做到相关规则、标准和管理与国际相融相通。具体做法上，一是可以推动全球创新药到中国来“首发”；二是利用好国内对于创新药临床试验默示许可的时限（已有上海、北京等试点城市从60个工作日缩短至30个工作日），三是做好创新药品、复杂药品的分段生产以及全球配置资源。其次，是为跨国公司提供全球最好的研发条件。中国每年约有50万医学毕业生，拥有约1500万医疗服务人员，覆盖了一张非常强有力的医疗卫生保障网络。再次，是匹配好现有的发展空间与可持续的健康资金。

准入与支付“再思考”

“近20年来，跨国药企不但为中国带来了药品和资金，还有技术和知识，这对推动国内整体创新药研发进展有较大的促进作用。”复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明这样表示。

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他同时给出一组团队研究数据，2004年至2014年期间，美国FDA批准的创新药在中国上市的滞后期平均是3年，2018年至2020年期间，这一数字缩短到平均1.2年，其中不乏创新药通过全球多中心临床试验后在国内外同步上市。

下一阶段，在备受关注的创新药准入与支付领域，全球药企协同发展还能有哪些完善？

“不论在过去还是现在，也不论是成熟还是创新的药品，准入与支付一直是最大难题。”作为国内唯一一家非洲制药公司，爱施健中国血栓事业部副总经理陈学锋表示，这两年医院召开药事会的频次已有所增加，但各省份之间的差别依然很大，“对于企业来说，我们每一个创新药在中国上市时都要进行销售测算，并根据测算情况来匹配供应链的供货计划，进药速度和频率的不确定性会影响后续的布局。”

作为法国药企，益普生中国区总经理戴纪尧则表示，在全球同步临床试验开展这一个环节，中国和几年前已经有了很大变化（包括药企、医院对于开展全球同步临床试验的平台能力建设），这一做法可以极大加快创新药在全球尤其是中国的上市速度，“一些交易许可和引出也反映了中国药企和跨国公司的融合。”

戴纪尧建议，下阶段，国内生物医药市场需要找到一种方式，来提供最新疗法的快速准入（2023年，平均约有13%医院有创新药引入情况，上海这一数字约为35%，即10家医院当中就有3家医院有创新药的引入）；同时，药企也需要找到一种正确的方式来与医生合作，为他们提供良好的教育及科学知识；此外，药企还需要为所有人提供准确的信息，以使得他们在正确的时机作出正确的决策，这些信息包含真实世界数据、治疗副作用等。

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“支持整个国内的创新药产业生态系统更为重要，实际上，药企也需要进一步获得投资来推进下一代的创新药研发，而投资者则需要有足够的利润和收益来驱动。”戴纪尧补充说。

准入与支付背后还有哪些值得关注的要素？中国财政科学研究院社会发展研究中心副主任朱坤表示，创新药的准入、支付和产业发展其实是较为复杂的一件事。一方面连接着投资，一方面连接着消费，同时也和经济发展、民生保障密切相关。

比如，对于创新药支付的“平等”与“公平”之间的关系，朱坤称，基本医保在筹资层面讲究公平，在支付层面注重平等，但如果将筹资层面的公平引用到支付层面，其实是一种概念的错配，“支付层面应该讲究平等，即无论生小病、大病，基本医保保障峰岭线以下的部分。但仍可能有患者因为有一些高价药，且是唯一的高价药没有被纳入基本医保目录，这一层面的公平如何体现，需要仔细考虑。”

朱坤还称，再如，创新药支付还会遇到“创新”和“统一”之间的关系，“创新一定是局部开始突破，再逐渐推广的，因此，我们会面临单一省份或城市支付创新和待遇清单统一的问题。未来，我们是否有可能在国家层面设有待遇清单，在地方层面给予一定的支付权限，都需要进一步探索。”