“沪28条”一周年回头看：如何为创新药“谋福利”｜上海支持创新药械大调研
对于生物医药产业而言，持续的创新需要合理的回报加以支撑。近年来，我国新药研发、上市速度加快，销售对于创新药持续研发生产的支撑作用日益显现，而面对医保基金紧平衡的挑战，我国创新药的定价及支付问题正变得现实而紧迫。
上海医保局相关负责人近日在接受第一财经采访时表示，创新药的发展，既需要存量改革又需要增量改革。近年来，中央和地方层面的存量政策调整较快。比如，完善医保谈判规则和推进医保支付方式改革，又如打击虚高药价和遏制过度医疗，这些改革均为创新“挤”出更大支付空间；增量改革的重点在于完善创新药定价和多元支付机制，前者需要优化新药创新性的评价体系，后者需要更大力度地发展商业健康险。为了让这些系列改革真正落地见效，还需要建立健全责任明晰、链条完整、环环相扣的工作机制。
去年7月，《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（下称“28条”）发布，提出“完善创新药械价格形成机制”“加大创新药械医保支付支持”“多方合作加强商业健康保险产品供给”等9方面28条措施，明确建立完善由“基本医保+商业保险”组成的多元支付机制。
前述若干措施出台一年后，今年1至7月，上海市医药机构国谈创新药结算金额70.6亿元，同比增长100.1%，上海创新药“进院”使用情况整体较好。对于未进入国家药品医保目录的“新优药械”产品，“沪惠保”等商业保险产品实现全覆盖支付保障，同时允许医保个人账户支付30余款商保产品。
新政效果初显的同时，仍有一些长期存在的问题待解决。比如，创新药的进院在全国很多地方仍然“道阻且长”，商业健康险在医疗总费用中的整体占比仍相对较低，原研创新能力仍需继续激发，一些新技术和医保外新药在进院和支付等方面还存在一定约束。
“下一步，上海会更加突出部署和落实的关系，强化跟踪问效。重点在进一步畅通创新药入院上持续努力，促进创新药销售额稳定增长，鼓励企业创新，提振投资信心。”上海医保局相关负责人说。
创新药“纳保”后在沪放量明显
日前，上海医保局对484种纳入该市单列支付名单中的国谈药展开调研。调研结果显示，在上海，这些药品在进入基本医保目录后，医保结算金额普遍实现快速增长，部分创新药在进目录当年实现10倍以上增长。
2023年，上海市医保单列支付创新药81.6亿元，较2021年增长164.9%。
单列支付药品是指部分“使用周期较长、疗程费用较高”的谈判药品。该类药品可不纳入定点医疗机构总额范围。施行单独支付的药品范围，原则上由省级医保行政部门按程序确定。
单列支付药品在医保结算金额中的快速增长，意味着相关创新药在“纳保”后，实现了销售放量。
“前述调研结果或许可以打消一部分创新药企的顾虑。”上海医保局相关负责人说。
有统计显示，近五年来，销售额在国内创新药企的资金来源中占比逐年升高。在中国，基本医保是医药市场最大的支付方。每年医保谈判中，创新药企们希望通过合理区间的价格降幅，争取到更大院内市场。
但药品“纳保”后，能否带来销售的快速增长？对于这个问题，在全国一些地区医保基金吃紧、“进院”和“双通道”路径不畅以及医保基金对创新支持力度不足的背景下，部分创新药企和资本市场投资人持审慎乃至较为悲观的态度。
为实现医保额度对医疗机构使用创新药的重点倾斜，前述上海“28条”提出，对谈判纳入国家医保目录的创新药前三年实行单列预算，不纳入当年医院医保总额预算，第四年按前三年最高一年使用情况纳入总额预算测算基数。
随着对国谈药的支持性政策逐渐显效，在上海，国谈药在“总量快速增长”的同时，也出现“结构分化”。
根据上海医保局数据，进一步拆解国谈药在当地医药机构的结算金额时可以发现：创新药比非创新药销售情况好，本市创新药比外省市新药销售情况好，跨国新药比国内创新药销售情况好。
具体而言，今年1~7月，上海市进入国家医保目录的1类新药（2018年以来共15个）销售额同比增长124.6%；外省市1类新药（共67个，统计前15个）同比增长94.1%；跨国新药（共8个）同比增长181.3%；本市非1类新药（共15个）同比增长73.9%。
据估算，15个纳入国家医保目录的上海1类新药，纳保以来医保结算金额的年复合增长率为86.53%，8个跨国新药的这一数据则为242.89%。
“药品的临床价值和企业的市场推广能力，是创新药销售额持续增长的主要原因。”上海医保局相关负责人表示，“我们将积极推荐本市创新药纳入国家医保目录，对未能纳入国家目录的创新药推荐纳入“沪惠保”等商业健康保险保障范围，确保注册许可在上海的1类新药在获批一年内至少有一款商业健康险产品对其覆盖。”
打破“进院”阻力
“进院”常被称为创新药销售的“最后一公里”，也是“最难一公里”。
一项根据国家医保服务平台公示数据梳理的统计研究显示，截至2024年6月底，不同批次国谈药在全国各省的进院数量差距较大，其中2023批次药品配备率显著较低。
该研究选取了2017~2023年谈判药品中从上市到医保谈判时间≤5年的药品作为样本开展分析，共计涵盖国谈新药322种。其中，纳入研究的2017~2023谈判药品分别为5种、4种、23种、55种、60种、76种和99种。
根据研究结果，2023批次药品的进院数量中值仅为136家，低于2022批次药品的233家，更显著落后于2017~2021批次药品进院数据。
这意味着从全国整理来看，创新药在“纳保”的第一年，“进院”情况不容乐观。
但上海这一比例达到18.9%，为全国最高；除上海外，其他各省份配备率没有超过8%，如江苏、北京、浙江等比较好的省份配备率在6%~7%左右。
新药“进院”和临床使用的情况，与医疗机构考核机制、医保DRG/DIP控费、医院召开药事会频次、医生对创新药的价值认可度或创新药是否有可替代性等多重因素有关。
“28条”提出，开通创新药挂网“绿色通道”，督促医疗机构做到“应配尽配”；医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械进院；对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品，企业可直接申请挂网采购。
“新版医保药品目录公布后，上海全部二级以上医疗机构均在一个月内召开药事会。”上海医保局相关负责人说。
医保支付方式政策“牵一发而动全身”。上海医保局有关处室负责人对第一财经表示，上海正“以审慎态度逐步推进医保支付方式改革”，完善新药、新技术应用的科学补偿机制。
据其介绍，为支持创新药械发展，上海实施了“除外支付-倾斜支付-豁免支付-单独支付”的体系化管理方法。
除外支付即对新增纳入医保的创新药实行除外按实支付；倾斜支付即在支付标准上，向“支持生物医药产业发展”的方向倾斜，适度上调涉及新技术相关病组的基础权重，进而确保新技术应用病例得到有效补偿；豁免支付即对新药、新技术应用而导致的高倍率费用病例，不设控制比例，全部按实支付；单独支付即对累计开展病例达到一定比例且临床效果得到充分论证的新技术，可以单独成组。
“对符合条件的高值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在DRG改革中独立成组，提高支付标准、不受高倍率病例数限制，可以从根本上保障应用方向。”该负责人说。
今年，国谈“纳保”创新药在上海的入院率和进院速度保持高位。截至目前，今年119个新增国谈药已在上海市820家医疗机构发生采购，覆盖了上海全部三级医院和68%的二级医院。
值得注意的是，近年来，上海1类国产创新药获批数位居全国前列，2024版国家药品目录新增126个药品中，上海市研发、生产、引进的新药占全国约1/3。
大数据赋能商保
业界观点认为，商业保险能够较大程度地减轻单一支付体系压力，同时扩大药品可及性、可覆盖性，提高创新药械的可负担性。与基本医保相比，商业健康保险更为灵活的合作方式和风险共担机制等优势，能够更好地承接符合市场规律的创新药定价体系。
但长期以来，商保与医保、保险行业与医疗机构、药企的衔接机制、方式和衔接点不明，在创新药支付中发挥的作用比较有限。
10月31日，国家医保局党组成员、副局长李滔在相关座谈会上表示，商业健康保险是多层次医疗保障体系的重要组成部分，要与社会保险统筹谋划、一体推进、协同发展。要以惠民保为抓手，强化医保数智赋能、创新支付等措施，推动商业健康保险与基本医保错位发展，更好支持医药创新、更加充分保障人民群众多元保障需求。
上海试图从公共数据开放的角度赋能商保。
9月份，上海市人民政府办公厅印发《上海高质量推进全球金融科技中心建设行动方案》，提出“推动数据要素资源开放共享”。推进医保大数据创新实验室建设，支持上海保险交易所等共同参与，推进医保商保数据融通共享。依托中国（上海）自由贸易试验区（含临港新片区）制度创新和先行先试优势，制订金融领域数据跨境流动负面清单，持续推进金融数据安全有序跨境流动。
前述提到的“医保大数据创新实验室”于今年年初建立。该实验室依托上海市大数据中心丰富的全市公共数据汇集管理经验，上海保险交易所链接保险业的公信力枢纽，在全国范围内首次规范流程、形成机制，面向商业保险开放医保数据，实验室汇聚脱敏后的2020~2023年医保数据近150亿条，构建数据汇聚清洗、质量检查、分系统级、模型构建等多重功能，有力支撑医保数据应用创新。
数据共享的前提是规范开放标准、确保数据安全。当保司在开发商保产品时，需要相关医保数据予以支持，可以向保交所提出申请，医保大数据创新实验室再将测算好的数据结果，在“脱敏”后反馈给保交所，后者作为中介平台，再将测算结果传导给保司或药企，确保数据“可用不可见”。
“目前，医保大数据创新实验室已完成9款商业健康险产品测算，包括已上线使用的沪儿保、沪智保等普惠性专病险。以沪儿保为例，过去，既接受既往症儿童投保又包含门诊责任的短期健康险，保司对带病体规模、赔付压力等，缺乏清晰画像，导致产品运行效果不佳。医保数据开放可以减少相关保司开发产品的盲目性，填补市面上带病体保险的空白。”一名接近医保大数据创新实验室的政府人士告诉第一财经。
“九死一生”，这是创新药企在谈及新药研发时常有的一句感慨。第一财经了解到，针对创新药研发阶段的“高风险”特征，上海将推动商保公司迭代药品器械责任险，使相关产品保险责任扩大到新药上市或者新增适应证后的1~2年。
让原研创新药在“国谈”中获得更高测算溢价
第一财经了解到，在“28条”各项措施落地一年后，仍有部分上海药企反映创新药纳保后销量不及预期、短期难以盈利、投资回报率下降、融资困难等问题。
为此，有业界专家分析认为，“主要包含四点原因”。
其一，国内部分创新药水平有待进一步提高。医保国谈底价由创新药的疗效（临床价值）及安全性、经济性等客观数据建模测算得出。当前国内上市的创新药“me too”产品较多，疗效增益不足，热门赛道竞品太多，难以谈成企业预期的价格，即使纳保也无法大规模替代已有同类药品，导致其销量增长不及预期。
二是国谈价格形成机制有待完善。国谈价格测算时，对“first-in-class”药品倾斜照顾不够，未能获得应有溢价。国谈测算的相关参考药品的支付标准以及测算模型未公开，部分谈判价格与企业预期差距大。国谈价格没有根据药品不同生命周期阶段（上市初期或市场成熟期）制订差异化谈判价格策略。真正意义上的价格保密制度没有有效建立，影响创新药械“出海”。
三是创新药全国入院率仍较低。尽管上海等部分地区创新药进院使用较好，但是从全国而言，进院配备率仍然较低。一些地方在进院和支付等方面还存在约束，医院和临床医生认知差异，以及创新药械价格高、有可替代性等原因，部分临床医生的使用意愿仍不强。
四是商业健康保险的多元支付能力仍有待加强。比如，商业健康险产品整体赔付率低，销售佣金仍是成本大头，总体赔付率在40%左右。对创新药械覆盖不够，对医保范围外的自费药品保障产品还不够丰富。
数据显示，目前上海商业健康险的保费规模低于北京（上海2023年底373亿元，北京559亿元），短期团体健康险占商业健康保险比例较低（35%），商业健康险在医疗总费用中的整体占比仍相对较低。
为减少同质化创新，前述专家认为，一方面，要完善创新产品的上市后临床研究和评估，避免医保和社会资源浪费；另一方面，建议国家药监局落实同类药物注册上市需“头对头”临床试验要求，避免热点赛道扎堆现象，推动“first-in-class”和“best-in-class”药品脱颖而出。
临床价值更高的创新药应该获得更高且公平合理的支付价格。随着2024年“国谈”落下帷幕，国家医保局11月2日刊文称，国家医保局成立以来，“将临床必需、安全有效的新药好药及时纳入医保目录”。目前，80%左右的新药能在上市后两年内被纳入医保目录。回顾过去几年的医保谈判，周期越来越稳定、工作效率越来越高、新药准入越来越快。
上海医保局相关负责人亦认为，在近年的国家医保目录谈判中，国家医保局已经给予了创新药一定幅度的测算溢价。
“我们将继续向国家医保局积极建议，对真正‘first-in-class’的创新药，尤其对于具有新靶点、新机制、新技术、新结构类型、新药物递送系统等特征的创新药，在国谈中给予更高的测算溢价。”该负责人说。
