医药代表管理新规如何影响医药行业
随着我国医药行业的快速发展，医药代表在药品推广、服务和信息传递中起到了至关重要的作用。国家药监局近期发布的《医药代表管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）相较于现行《医药代表备案管理办法（试行）》（下称《试行办法》），对医药代表的定义及工作内容略作调整，对医药代表的要求也更加严格，同时明确药品上市许可持有人管理责任，增加对医疗卫生机构及其工作人员的管理规定，增加医药代表药品学术推广管理规范，明确多方禁止性情形和纠正措施，进一步厘清医药代表与药品销售人员的边界，整体框架更加完善，内容极大丰富，突出体现多部门共同管理、协同治理。
新规的主要内容和变化
为规范医药代表的管理，保障医药市场秩序，提升医疗服务质量，《征求意见稿》应运而生，对医药代表的定义进行了细化。《试行办法》所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在我国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员；《征求意见稿》所称的医药代表，是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。
《征求意见稿》要求医药代表开展药品学术推广活动时，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，从事药品学术推广活动的主要内容，第一是向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息，第二是收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。这一变化不仅为医药代表的专业化发展奠定了基础，也在人员招聘和培训上提供了明确的指引。
新规对医药代表的资质和行为标准提出了更为严格的要求。《征求意见稿》明确规定医药代表应具备医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），还应具有药品临床理论知识及实践经验等，并且要经药品上市许可持有人培训并考核合格，从专业知识、实践经验及培训考核等多方面设定了明确的准入门槛。
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除了对医药代表有更高要求的标准外，《征求意见稿》对比《试行办法》在各部门责任上也做出新规定。在药品上市许可持有人责任上，《征求意见稿》明确药品上市许可持有人应当建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度，加强医药代表从业行为的全过程管理。并且，《征求意见稿》明确医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构）负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强对本机构工作人员接待医药代表的管理。
对于医药代表药品学术推广管理，《征求意见稿》在第四章新设置了专门章节，来细化药品学术推广活动、医疗卫生机构登记管理、违规行为纠正等要求，这有助于规范推广行为，确保科学、客观地传递药品信息，避免过度营销和不当宣传。《征求意见稿》强调，医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为。总的来说，专门章节的设立为药品学术推广活动提供了更加明确和规范的管理框架。这不仅有助于提高医药行业的整体运作效率和透明度，还有助于保护医生和患者的合法权益，从而推动整个医药市场的健康、可持续发展。
《征求意见稿》详细列出了多种禁止性情形，分别为药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员制定禁止行为清单，共划出18条“红线”。在第二十三条中详细列举了医药代表禁止性情形，与《试行办法》相比有五条新增禁止性情形，分别为：“以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息；实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广行为。”第二十四条新增医疗卫生机构及其工作人员禁止性情形，医疗卫生机构及其工作人员不得有与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动、违规统计药品使用量等五种行为，与《试行办法》相比特意多了一条兜底条款，明确医疗卫生机构及其工作人员不得有法律、行政法规禁止的其他行为。
如有上述禁止性情形，《征求意见稿》还新增了相关纠正措施。医药代表有本办法第二十三条规定行为的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正，情节严重的，应当依法与医药代表解除劳动合同，并删除医药代表备案信息，将删除原因报备案平台予以公示。医疗卫生机构发现医药代表有本办法第二十三条规定行为的，应当向备案平台进行举报。备案平台根据举报问题的性质，将举报移交相关部门处理。《征求意见稿》在输送不正当利益行为处理方面与《试行办法》相比也做出调整，更为细致的规定将有助于减少潜在的腐败和不正当行为。
《征求意见稿》还强调了多部门共同治理的必要性，提出医药代表管理工作应协调各相关部门共同参与。医药代表行为的管理职能分散在多个部门，《征求意见稿》第七条厘清卫生健康、中医药、疾病预防控制、药品监管、公安、市场监管、医疗保障等七部门职责分工，强调各部门加强协同配合，建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制，并在第五章监督管理里面对违法犯罪行为联合惩戒、行纪行刑衔接等进行规定。这种跨部门的合作模式将为医药代表的管理提供更加综合的支持，进而推动行业的健康发展。《征求意见稿》还提出了各部门可采取的风险控制措施，例如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、限制药品上市许可持有人备案、实施医药价格和招采信用评价等，强化违规行为治理。
对医药行业的影响
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首先，提高行业专业化水平。新规将促使医药代表强化专业素养与职业道德，有助于提升整体行业的专业水平，明确规定医药代表应具备医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），还应具有药品临床理论知识及实践经验等要求，这不仅能提高行业的标准，也能够增强公众对医药行业的信任。
其次，促进市场公平竞争。对药品上市许可持有人和医药代表的禁止性情形进行了更全面细致的规定，禁止不当行为和虚假宣传，有助于维护公正的市场环境，规范推广行为，确保科学、客观地传递药品信息，推动健康的竞争氛围，有助于避免过度营销和不当宣传，增加对医疗卫生机构及其工作人员的规范，进一步明确了双方的行为边界。
最后，改善医药卫生服务质量。通过加强对医疗机构的管理，促进医药代表为医疗卫生工作提供真实、科学的信息支持，从而提升医疗服务质量。细化的规范促使医药代表及医药公司更加重视合规经营和道德标准。知晓具体的管理要求后，从业人员会更加自觉地遵循行业规范，进而提升整个行业的合规水平。
《征求意见稿》的推出，标志着我国医药行业管理的进一步深化和规范化。通过明确医药代表的职责、加强企业管理责任以及促进多部门协作，《征求意见稿》为行业的健康有序发展奠定了坚实基础。在此过程中，各方应积极响应，提出建设性意见，以确保管理办法的有效落实，推动医药行业的可持续发展。
（作者单位：北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心）
