亚盛医药APG-2575上市申请获受理 “叫板”艾伯维血液肿瘤明星药物

中国创新药企亚盛医药（HK06855，股价41.65港元，市值131.3亿港元），正“叫板”跨国药企艾伯维的明星产品“维奈克拉”。

11月17日，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并拟纳入优先审评，该药物用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，如果顺利上市，将成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

山西晋非投资

资料显示，Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤，特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为了癌症治疗的热门研究策略；Bcl-2也自然成了理想的药物作用靶点。

不过，Bcl-2靶点的药物开发难度极高。目前，全球只有一款Bcl-2抑制剂即维奈克拉获批，2023年，维奈克拉全球销售额22.88亿美元，同比增长13.9%。据市场分析，维奈克拉峰值销售有望在2026年达到60亿美元。

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亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊表示，APG-2575提交新药上市申请是亚盛医药又一个具有标志性意义的里程碑，公司将加速APG-2575在全球层面多适应症领域的开发。

具体来说，APG-2575正在开展多项注册Ⅲ期临床试验，分别为联合BTKi（布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）治疗经治CLL/SLL患者的全球注册Ⅲ期临床试验（由美国FDA许可）；联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册Ⅲ期临床试验；联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病的全球注册Ⅲ期临床试验；联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征患者的全球注册Ⅲ期临床试验。

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